A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou, nesta terça-feira (7), o relatório do senador Rogério Carvalho (PT-SE) ao projeto (PL 1403/2019) que regula o funcionamento dos serviços privados de vacinação. Caso não haja recurso para votação em Plenário, o projeto segue para a Câmara dos Deputados. 

Rogério apresentou um texto alternativo ao original, de Veneziano Vital do Rêgo (MDB-PB), por considerar que o original tinha exigências que inviabilizariam a atuação das clínicas de vacinação. Segundo seu parecer, a licença para o funcionamento dos serviços deve ser concedida pela autoridade sanitária competente, do município ou do Estado. Atualmente, uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define os requisitos mínimos para o funcionamento de serviços de vacinação.

Pelo texto, o responsável técnico pelo estabelecimento que aplica vacinas humanas deverá ter formação médica, farmacêutica ou em enfermagem. Também será obrigatório manter profissional legalmente habilitado para aplicar vacinas durante todo o período de atendimento.

Os profissionais envolvidos na vacinação terão que fazer treinamentos periódicos, e o estabelecimento deverá manter o registro destes treinamentos.

Os serviços de vacinação terão que ter instalações físicas, equipamentos e insumos adequados, preservar a segurança e a saúde do usuário e manter a qualidade e a integridade das vacinas, em especial das refrigeradas, inclusive durante o transporte.

Marcos regulatórios

A proposta obriga os serviços a registrar no comprovante de vacinação, e nos sistemas do SUS, a identificação do estabelecimento, da pessoa vacinada e do vacinador. Também os dados da vacina: nome, fabricante, número do lote e dose; e as datas da vacinação e da próxima dose, se for o caso. A vacinação pelas empresas privadas também será considerada válida em todo o território nacional.

Os serviços deverão manter um prontuário individual com o registro de todas as vacinas aplicadas, acessível ao usuário e às autoridades, desde que respeitada a confidencialidade; manter à disposição da autoridade sanitária os documentos que comprovem a origem das vacinas; notificar a ocorrência de efeitos adversos, inclusive erros; colaborar na investigação de incidentes e falhas, e de eventos adversos pós-vacinação; e expor, em local visível, os calendários oficiais de vacinações e os direitos dos usuários.

Pelo texto, os direitos da pessoa a ser imunizada são o de acompanhar a retirada da vacina do local onde está guardada; conferir o nome e validade; receber informações sobre contraindicações e a conduta adequada em caso de efeitos adversos; e ser esclarecido sobre todos os procedimentos realizados durante a vacinação.

Será permitido que os serviços apliquem vacinas fora de suas sedes, em local determinado.

Ainda segundo a proposta, em caso de descumprimento das normas, o estabelecimento pode ser punido com base na legislação sanitária federal (lei 6.437).